一、我国医药创新的真实情况

• FIC创新成果匮乏：近十年我国医药创新以me too为主，投资界、企业界、学术界所谓的“创新”存在夸大。2016 - 2025年全球获批151个FIC创新药，中国仅占8个；2015 - 2024年我国创新药筹资1.23万亿元，但FIC产出极低，年销售额达百亿人民币的me too品种仅恒瑞医药的卡瑞利珠单抗1个。对外授权交易虽热门，但实际总收入有限，且宣称“领先创新”为时过早，未来收益可能主要归外国药企。

• 与全球差距明显：近十年全球FIC药物临床试验数量众多，我国虽有学术产出优势，但FIC临床试验少，资源多投入到短平快的me too药物，策略适得其反，且外国药企持续高强度开展FIC临床试验并垄断全球市场。

二、FIC创新路上的六大难关

• 监管环节：监管部门未能有效统筹引导FIC创新，放任仿制药和me too重复研发内卷。FIC创新药物审批中，监管部门应鼓励指导创新，但目前存在寻租成本高问题，如长春长生疫苗案。不过中央重视全国统一大市场，将带来监管层面根本改变。

• 医院临床试验环节：我国医院垂直管理，院长在me too药物研发大环境下，对FIC临床试验优先程度不够。医院应将FIC临床试验作为创新考量指标，像得克萨斯大学安德森癌症中心因开展FIC创新而闻名。

• 地方政府环节：地方政府偏爱CRO企业，忽视FIC创新研发企业，以CRO订单的“医药经济产值”为考核依据，导致无效内卷。香港恒生指数公司剔除CXO公司，改革指数编制方案。

• CRO企业环节：CRO企业在中国上市可获暴利，影响地方政策和药监部门，哄抬FIC门槛和成本。CRO本身不产出药品，只提供服务，目前研发企业盲目依赖CRO导致恶性循环，泡沫破灭后研发成本才可能合理化。

• 学术团体环节：我国学术团体缺少推动FIC的精神力量，畏惧挑战，学科规划畸形扩张，人才不了解医药创新复杂系统。多数高校和科研院所的转化医学研究院未产出进入临床阶段的FIC，学术团体应以FIC为导向，改变考核指标，避免学术浮躁。

• 医药金融业环节：我国医药金融业追求短期套利，缺少长期医药资本。金融资本偏爱me too药物，浪费资源，不利于市场良性循环。可借鉴国外经验，在FIC早期临床试验阶段培育中小药企，后期由医药巨头接手。同时，国家应从全链条激励FIC，破除部门分割，合理利用技术手段，对FIC给予激励支持，避免me too药物浪费，扶持具备全球推广能力的药企。

我国医药创新虽有一定发展，但距离“创新元年”仍有差距，FIC创新面临诸多难关。需从政、产、学、研、用全链条发力，破除部门分割，激励FIC创新，才可能实现医药领域的重大突破。